Empresas de California y Dakota del Norte advirtieron sobre el THC en productos alimenticios
Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas.
En una carta de advertencia del 18 de junio, la FDA describió una revisión del sitio web de Koi CBD, LLC en la dirección de Internet koicbd.com desde junio de 2023 hasta julio de 2023.
La FDA determinó que los productos de la empresa, la marca Koi "Delta 8 Gummies" y la marca Hemp Living "Pot Rocks", están adulterados porque llevan o contienen un aditivo alimentario peligroso. Además, es un acto prohibido introducir alimentos adulterados en el comercio interestatal.
La FDA ha observado una proliferación de productos que contienen el cannabinoide Delta-8 THC, y recientemente ha expresado serias preocupaciones sobre los productos que contienen Delta-8 THC que incluyen:
1) los productos Delta-8 THC no han sido evaluados ni aprobados por la FDA para un uso seguro y pueden comercializarse de manera que pongan en riesgo la salud pública;
2) La FDA ha recibido informes de eventos adversos relacionados con productos que contienen Delta-8 THC;
3) Delta-8 THC tiene efectos psicoactivos e intoxicantes;
4) la FDA está preocupada por los procesos utilizados para crear las concentraciones de Delta-8 THC declaradas en el mercado; y
5) La FDA está preocupada por los productos Delta-8 THC que pueden ser consumidos por niños, ya que algunos envases y etiquetas pueden resultar atractivos para los niños.
Alimentos humanos adulterados
De acuerdo con la etiqueta del producto de la empresa, su marca Koi "Delta 8 Gummies" y la marca Hemp Living "Pot Rocks" son alimentos a los que se ha agregado Delta-8 THC.
No existe una regulación de aditivos alimentarios que autorice el uso de Delta-8 THC. La FDA no tiene conocimiento de ninguna información que indique que Delta-8 THC está sujeto a una sanción previa. Además, no conocen ninguna base para concluir que Delta-8 THC es generalmente reconocido como seguro (GRAS) para su uso en alimentos convencionales. Las regulaciones de la FDA describen los criterios de elegibilidad para la clasificación de un ingrediente alimentario como GRAS. El uso de una sustancia alimenticia puede ser GRAS basado en procedimientos científicos o, para una sustancia utilizada en alimentos antes de 1958, a través de la experiencia basada en el uso común en alimentos.
La FDA no conoce ninguna base para el reconocimiento general de la seguridad de Delta-8 THC basado en procedimientos científicos o uso común en alimentos antes del 1 de enero de 1958. Basado en la revisión de la FDA de la literatura científica publicada, los datos existentes y la información no proporcionar una base adecuada para concluir que el uso de Delta-8 THC en alimentos cumple con los criterios para el estado GRAS. Algunos de los datos disponibles plantean serias preocupaciones sobre el daño potencial del Delta-8 THC. La revisión de la FDA de la literatura científica publicada identificó el potencial de efectos adversos del Delta-8 THC en los sistemas nervioso central y cardiopulmonar. Además, los estudios en animales han sugerido que la exposición gestacional a Delta-8 THC puede interferir con el desarrollo neurológico. Por lo tanto, según la revisión de la FDA, el uso de Delta-8 THC en los productos no cumple con los criterios para el estado GRAS.
Northland Vapor Company, LLC
Fargo, Dakota del Norte
En una carta de advertencia del 7 de julio, la FDA describió una inspección de las instalaciones de Wonky Confections, LLC de la empresa, que fabrica productos alimenticios para humanos listos para comer (RTE) que contienen tetrahidrocannabinol (THC) Delta-8 el 8 y 9 de noviembre de 16 , 28 y 7 de diciembre de 2022
Con base en la inspección, una revisión de las etiquetas de los productos recopiladas durante la inspección y el análisis de laboratorio de los productos de la empresa, la FDA ha determinado que los ositos de goma "Death by Gummy Bears" y "Wonky Weeds" que fabricaron en sus instalaciones están adulterados. porque llevan o contienen un aditivo alimentario peligroso. Además, la FDA ha determinado que los productos alimenticios listos para el consumo fabricados en sus instalaciones están adulterados, ya que fueron preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres por lo que pueden haberse contaminado con suciedad o por lo que pueden haberse vuelto nocivos para la salud.
Al finalizar la inspección, la FDA emitió un formulario FDA-483, Observaciones de inspección, en el que se enumeran las desviaciones encontradas en la instalación.
La FDA ha observado una proliferación de productos que contienen el cannabinoide Delta-8 THC, y recientemente ha expresado serias preocupaciones sobre los productos que contienen Delta-8 THC que incluyen:
1) los productos Delta-8 THC no han sido evaluados ni aprobados por la FDA para un uso seguro y pueden comercializarse de manera que pongan en riesgo la salud pública;
2) La FDA ha recibido informes de eventos adversos relacionados con productos que contienen Delta-8 THC;
3) Delta-8 THC tiene efectos psicoactivos e intoxicantes;
4) la FDA está preocupada por los procesos utilizados para crear las concentraciones de Delta-8 THC declaradas en el mercado; y
5) La FDA está preocupada por los productos Delta-8 THC que pueden ser consumidos por niños, ya que algunos envases y etiquetas pueden resultar atractivos para los niños.
Alimentos humanos adulterados
De acuerdo con la etiqueta del producto de la empresa, sus productos de ositos de goma "Death by Gummy Bears" y "Wonky Weeds" son alimentos a los que se ha agregado Delta-8 THC. Además, la FDA confirmó mediante análisis de laboratorio que las muestras de estos productos contienen Delta-8 THC.
Los aditivos alimentarios requieren aprobación previa a la comercialización en función de los datos que demuestren la seguridad. Cualquier aditivo alimentario que no haya sido aprobado para su uso previsto en los alimentos se considera inseguro y hace que los alimentos se adulteren. Se prohíbe la introducción de un alimento adulterado en el comercio interestatal.
No existe una regulación de aditivos alimentarios que autorice el uso de Delta-8 THC.
Alimentos humanos adulterados
Los productos alimenticios RTE de la empresa están adulterados, ya que han sido preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres, por lo que los productos alimenticios pueden haberse contaminado con suciedad o pueden haberse vuelto nocivos para la salud. Durante la inspección de la FDA de su establecimiento, los investigadores de la FDA encontraron violaciones de las normas actuales de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos para humanos. Las violaciones significativas son las siguientes:
- La empresa no tomó precauciones y medidas razonables para garantizar que todas las personas que trabajan en contacto directo con los alimentos se laven bien las manos (y las desinfecten si es necesario para protegerse contra la contaminación con microorganismos indeseables) después de cada ausencia de la estación de trabajo y en cualquier otro momento cuando las manos pueden haberse ensuciado o contaminado. Específicamente, el 8 y 9 de noviembre de 2022, se observó que los empleados (redactados) no se lavaron ni desinfectaron las manos antes de ponerse los guantes antes de separar a mano los productos de caramelos de goma RTE del exceso de azúcar y empaquetarlos a mano en el empaque del producto terminado .
- La empresa no proporcionó instalaciones (redactadas) diseñadas para garantizar que las manos de un empleado no sean una fuente de contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos, proporcionando instalaciones que sean adecuadas, convenientes y que agua a una temperatura adecuada. Específicamente, su instalación está equipada con un solo lavabo (eliminado) , ubicado en el baño de los empleados, que es inaccesible durante la ocupación del baño y compartido por aproximadamente (eliminado) empleados. Este fregadero (redactado) se encuentra en un área separada que está aproximadamente (redactada) a pies de distancia del área de producción.
- La empresa no limpió las superficies en contacto con los alimentos de una manera que protegiera contra el contacto cruzado con alérgenos y la contaminación. Específicamente, el 9 de noviembre de 2022, se observó a los empleados lavando equipos y utensilios utilizados en la producción de los productos de caramelos de goma RTE con detergente pero sin desinfectarlos. Los utensilios limpios se colocan en una rejilla metálica para secar; sin embargo, se observó una jarra medidora en la rejilla de secado que no estaba invertida y que contenía agua acumulada. La jarra también contenía material residual que identificaron como destilado de THC.
Fuente: foodsafetynews.com
21 agosto 2023
