La FDA ha revocado la autorización del colorante rojo n.º 3 (FD&C Red No. 3) en alimentos y medicamentos ingeridos debido a evidencia de que causa cáncer en ratas de laboratorio. Los fabricantes tendrán hasta 2027 y 2028, respectivamente, para reformular productos afectados. Esta decisión se fundamenta en la Cláusula Delaney de la Ley FD&C. A continuación, la nota completa.
El colorante rojo n.º 3 de FD&C, también conocido como colorante rojo n.º 3, colorante rojo 3 y eritrosina, es un colorante alimentario sintético que otorga a ciertos alimentos y bebidas un color rojo cereza brillante y se encuentra en ciertos dulces, pasteles y magdalenas, galletas, postres helados, glaseados y coberturas, y en medicamentos ingeridos. Al igual que otros colorantes, sus usos deben ser aprobados por la FDA y se utiliza en pequeñas cantidades. La FDA exige que los fabricantes incluyan el colorante rojo n.º 3 de FD&C en la declaración de ingredientes cuando se añade a los alimentos.
Información reglamentaria
La FDA ya no permitirá el uso de FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos. El 15 de enero de 2025, la FDA emitió una orden para revocar estas autorizaciones. Los fabricantes que utilicen FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos tendrán hasta el 15 de enero de 2027 o el 18 de enero de 2028, respectivamente, para reformular sus productos. Los consumidores podrían ver FD&C Red No. 3 como un ingrediente en un producto alimenticio o farmacéutico en el mercado después de la fecha de vigencia de la orden si ese producto se fabricó antes de la fecha de vigencia.
La FDA está revocando la autorización para el uso del FD&C Rojo N.º 3 basándose en la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) . La Cláusula Delaney, promulgada en 1960 como parte de la Enmienda de Aditivos Colorantes a la Ley FD&C, prohíbe la autorización por parte de la FDA de un aditivo alimentario o colorante si se ha descubierto que induce cáncer en seres humanos o animales.
La FDA determinó que los datos presentados en una petición de aditivo colorante de 2022 muestran que este ingrediente causa cáncer en ratas de laboratorio macho expuestas a altos niveles de FD&C Red No. 3 debido a un mecanismo hormonal que ocurre en las ratas macho. Los estudios en otros animales o en humanos no mostraron el mismo efecto y no hay evidencia que demuestre que FD&C Red No. 3 cause cáncer en humanos.
Según la Ley FD&C (Capítulo VII, sección 721) , los aditivos de color, incluido el FD&C Rojo N.º 3, están sujetos a la aprobación de la FDA antes de poder usarse en alimentos, medicamentos o cosméticos, o en dispositivos médicos que entran en contacto directo con los cuerpos de personas o animales durante un período de tiempo significativo.
Los colorantes, incluido el rojo n.° 3 de la FDA, requieren una revisión y aprobación previas a su comercialización por parte de la FDA. La ley exige pruebas de que un colorante es seguro en las condiciones de uso previstas antes de que pueda añadirse a los alimentos. Obtenga más información sobre cómo regulamos los colorantes en el suministro de alimentos.
En el caso de los colorantes, los fabricantes presentan datos e información a la FDA en forma de petición para solicitar la aprobación del uso previsto. La FDA evalúa la petición y otros datos e información existentes y, si los datos disponibles demuestran que la sustancia es segura en las condiciones de uso propuestas, la agencia emite una reglamentación que autoriza el uso del colorante. Al evaluar la seguridad de un nuevo colorante o un nuevo uso para un colorante incluido en la lista, la FDA considera factores como la cantidad probable de consumo, el uso previsto, el proceso de fabricación y sus propiedades físicas y químicas, entre otros.
Cuando la FDA aprueba el uso de un colorante, las normas especifican los productos en los que se puede utilizar, las cantidades máximas permitidas, su identidad y especificaciones, y si debe estar certificado por la FDA. En los casos en que los datos demuestran que un colorante destinado a la ingestión puede inducir cáncer en humanos o animales según las pruebas adecuadas, la cláusula Delaney ordena a la FDA que determine que dichos usos del colorante son inseguros.
Según las normas de etiquetado de alimentos de la FDA, los colores certificados deben declararse en la declaración de ingredientes en las etiquetas de los alimentos con “FD&C Red No. 3” o sin el prefijo “FD&C” o el término “No.”–“FD&C Red 3” o “Red 3”.
Otros países permiten el uso de FD&C Rojo N.º 3 con un nombre diferente, como en Canadá y Europa, bajo el nombre de eritrosina.
Medidas regulatorias pasadas sobre FD&C Red No. 3
En 1969, el FD&C Rojo N.º 3 ya se utilizaba en alimentos y medicamentos ingeridos y estos usos fueron incluidos de forma permanente en las regulaciones de aditivos colorantes de la FDA.
En 1990, la FDA respondió a una petición en la que se solicitaba que la FDA autorizara de forma permanente el uso de FD&C Red No. 3 en cosméticos y medicamentos tópicos. Antes de esa fecha, el uso de FD&C Red No. 3 en cosméticos y medicamentos tópicos estaba incluido de forma provisional. Como parte del proceso para solicitar la autorización, el solicitante debía proporcionar datos que respaldaran el uso seguro del aditivo colorante. Debido a la existencia de datos que demostraban que el uso de FD&C Red No. 3 causaba cáncer en ratas, la FDA denegó la petición basándose en la Cláusula Delaney .
En 1992, la FDA anunció su intención de revocar las listas permanentes de usos de FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos (57 FR 16702) con base en la Cláusula Delaney debido a los efectos observados en ratas macho. La agencia decidió no tomar medidas en ese momento, dados los recursos necesarios para retirar esta autorización. Sin embargo, los datos disponibles no plantean problemas de seguridad para los seres humanos.
Monitoreo de aditivos de color y revisión posterior a la comercialización
La FDA se compromete a continuar evaluando toda la información y los datos científicos pertinentes al considerar si se justifican cambios que podrían afectar el suministro de alimentos. La industria alimentaria es responsable de garantizar que los alimentos que comercializa sean seguros y cumplan con todos los requisitos aplicables de la FDA. Los científicos de la FDA continúan revisando la información disponible sobre la seguridad y la toxicología de los colorantes para determinar si su uso continúa siendo seguro según la Ley FD&C.
Fuente: fda.gov
Enero 2025
